狄诺塞麦上市了吗？

狄诺塞麦（地诺单抗）不仅能减轻骨质疏松症患者的骨骼磷释放，还可改善肾功能，日本大阪市立大学的稻叶雅章教授等人通过研究发现，为肾功能正常的骨质疏松症患者施用骨吸收抑制剂地诺单抗（Denosumab）可以减少骨骼中的磷释放，不但能防止随着年龄增长而出现的肾功能降低，而且还发现可以进一步改善肾功能。

那么狄诺塞麦（地诺单抗）上市了吗？

2010年6月，FDA批准狄诺塞麦（地诺单抗）用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。同年11月，依据三项随机对照三期临床研究结果，FDA批准了狄诺塞麦（地诺单抗）用于治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，之后又获批治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症。

2018年，狄诺塞麦（地诺单抗）注射液被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得狄诺塞麦（地诺单抗）成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物。

2019年5月27日，狄诺塞麦（地诺单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。

狄诺塞麦（地诺单抗）此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助狄诺塞麦（地诺单抗）治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，狄诺塞麦（地诺单抗）带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。这对患者而言是个好消息。

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