雷德帕斯国内获批上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 13:15:05

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雷德帕斯（米哚妥林）治疗ASM、SM-AHN和MCL：患者与食物同服雷德帕斯100mg，每日两次，一个疗程28天，直至疾病复发或不能耐受的不良反应。开始治疗的前4周，至少每周监测患者的毒性反应；其后8周，每隔一周监测一次；继续治疗，每个月监测一次。今天咱们就来详细了解一下雷德帕斯国内获批上市了吗？

雷德帕斯（米哚妥林）还未在我国上市，雷德帕斯是一种口服多靶向激酶抑制剂，2017年4月28日经美国FDA批准上市，与化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病（AML），系统性肥大细胞增多症（ASM）及其伴随的血液学肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）。

急性髓性白血病（AML）是一种常发于成年中的髓系造血干／祖细胞恶性疾病。约30%的AML患者携带FLT3基因突变，雷德帕斯（米哚妥林）能够抑制FLT3基因编码的Ⅲ型受体酪氨酸激酶的活性，诱导细胞周期阻滞，令这些细胞凋亡，从而起到治疗作用。

一项代号为RATIFY的随机试验可以证实雷德帕斯（米哚妥林）用于AML的安全性及有效性。这项实验纳入717名既往未接受任何治疗的FLT3+AML初诊患者，他们被随机分成两组进行对照治疗。结果发现，接受雷德帕斯（米哚妥林）联合化疗的患者组与只接受化疗的对照组相比，在总生存期上有着显著的改善，死亡风险降低了23%。此外，接受化疗患者的无事件生存期中位数仅为3.0个月，而接受联合疗法患者的数据为8.2个。

AML患者在使用雷德帕斯（米哚妥林）进行治疗过程，如发生了白细胞减少、恶心呕吐、黏膜炎、头痛、皮肤瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、上呼吸道感染等不良反应，请及时告知医生并采取有效缓解措施。

以上就是雷德帕斯（米哚妥林）上市的内容，希望可以帮助到您！

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921

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