




2016年6月28日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准新分子实体药物吉三代(sofosbuvir)片剂上市,商品名Sovaldi,吉三代被批准用于1-6型所有基因分析丙型肝炎的治疗。
吉三代是一种HCV聚合酶抑制剂,作用于病毒RNA复制的核苷酸类似物NS5B聚合酶位点,吉三代能中止病毒复制,是以NS5B聚合酶为靶点的唯一上市品种,对丙肝治疗有效率达到94%—99%,比干扰素40%的治疗率高出一半。由于印度吉三代副作用几乎没有,治疗无痛苦,被丙肝患者称为神药。
另外,吉三代是FDA(美国食品药品监督管理局)批准的唯一泛基因型丙肝治疗方案,也就是说,原来用吉二代或者欧盟组合是需要进行丙肝基因分型的,根据基因型确定用药方案。例如,2、3型患者不能用吉二代,4、5、6型患者不能用欧盟组合。但是用吉三代,就不需要了。这对于某些因为病毒量低难以分型或者有分型错误的患者来说,绝对是一个最大的福音。
如此好药,奈何价格偏高,好在孟加拉仿制了吉三代,疗效与质量和原研药是一致的,价格却十分感人:2500$/盒(28片)。
参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341