




达沙替尼(施达赛)适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。另外,达沙替尼(施达赛)可用于对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+All)成年患者。
2009年5月,美国食品与药品管理局(FDA)正式批准沙替尼(施达赛)上市;2011年9月,国家食品药品监督管理局批准了新一代酪氨酸激酶抑制剂施达赛在国内上市。国内患者可以凭借医生处方在国内药房购买。
美国施贵宝公司生产的达沙替尼(施达赛)药物规格为50mg/60片价格大约在5000$左右,除此之外还有印度版的仿制药,50mg/60片的价格是1000$左右,70mg/60片大约是1500$左右。患者可以根据自身情况选择购买。
慢性髓性白血病(CML)是造血干细胞的恶性骨髓增殖性疾病,目前酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是该病慢性期患者的主要治疗选择。达沙替尼(施达赛)作为第二代TKI的代表药物已被批准用于CML的一线和二线治疗。在达沙替尼(施达赛)一线治疗新诊断CML-CP患者的重要研究中,DASISION研究结果再次引起关注。该试验的5年结果是最终分析结果。试验纳入了新诊断慢性期CML患者,并将其随机分配至达沙替尼(施达赛)组(100 mg,1次/天;n=259)或伊马替尼组(400 mg,1次/天;n=260)。
该试验的初始结果表明,达沙替尼(施达赛)疗效优于伊马替尼,并且毒性可耐受,因此已被批准作为CML的一线治疗药物。3个月时,达沙替尼(施达赛)组中,有更多的患者达到了BCR-ABL1 ≤ 10%(84% vs 64%),并且这些患者更有可能达到MMR、MR和5年细胞遗传学响应,并且5年OS和5年PFS也更高。两组均未发生新的不良事件。在报道的所有不良事件中,达沙替尼(施达赛)组中的3/4级事件发生率为15% vs 11%,致试验中止的药物相关性不良事件发生率为16% vs 7%。这些研究结果表明,临床实践中仍可考虑将达沙替尼作为新诊断慢性期CML患者的一线治疗方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103