骨转移治疗药物地诺单抗进入国家医保了吗？

骨巨细胞瘤(Giantcelltumorofbone，GCTB)是一种良性侵袭性(交界)骨肿瘤。由Cooper和Travers首先报道，在美国，GCTB约占原发骨肿瘤的5%，在中国和印度更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。GCTB好发年龄为20-40岁，女性多见。过去，对于GCTB的全身治疗包括二膦酸盐，化疗，干扰素-α，达沙替尼和舒尼替尼。多数循证医学证据等级不高，也非普遍应用的标准疗法。近年来，地诺单抗（Denosumab）作为一种新的治疗方式引起广泛关注。GCTB内含有多核破骨细胞样巨细胞和单核基质细胞两种成分，后者可表达RANKL，在GCTB发病机制中RANKL/RANK信号通路是启动破骨进程的关键。地诺单抗为完全人源的具有对RANKL（细胞核因子KB活化剂受体配体）高度亲和性的单克隆抗体，通过阻断该信号通路来达到抑制破骨进程的效果。

地诺单抗最初由Amgen公司研发用于治疗骨质疏松，2004年一项I期临床试验初步验证地诺单抗对于抑制骨吸收的疗效和安全性，之后于2009年一项包括7868名骨质疏松的女性患者的随机对照试验（FREEDOMTrial）证实，地诺单抗组相比安慰剂对照组可显著减少骨折风险32%（p<0.001）。同时，Smith等（DenosumabHALTProstateCancerStudyGroup）报道了包含1468名经过去势治疗的未转移前列腺癌患者的随机对照试验，地诺单抗治疗后可增加骨密度及减少新发椎体骨折风险。

2011年，于一项有关地诺单抗与唑来磷酸对照随机双盲试验中，Henry等报道对于晚期癌症（乳腺癌、前列腺癌）骨转移及多发性骨髓瘤患者，在减少或预防骨相关事件（SRE，skeletal-relatedevents）地诺单抗有不弱于唑来磷酸的疗效。依据以上及相关临床研究发现，FDA（美国食品药物管理局）于2010年、EMA（欧洲药品管理局）于2011年先后批准地诺单抗用于骨质疏松（绝经后骨质疏松）、延缓骨转移癌患者骨相关事件的发生、芳香化酶和雄激素缺乏所诱导的骨质丢失等。

尽管国内于2019年5月份有条件批准了地诺单抗上市，但由于是有条件批准，再加上众所周知的特殊原因，地诺单抗在国内的售价未知，且并未进入国家医保。可以确定的是，作为进口原研药、新药、特效药，地诺单抗在国内的售价一定很高。

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