司美替尼（selumetinib）中文说明书

2020年4月10日，美国FDA宣布批准Koselugo（selumetinib）胶囊用于治疗2岁及以上的I型神经纤维瘤（NF1）儿童患者。这是FDA批准的首款NF1治疗药物。该药具体适应症为：用于治疗患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童患者。

【生产企业】： 阿斯利康 AstraZeneca

【规格】： 10mg*60粒/盒；25mg*60粒/盒

【商标】：Koselugo

【通用名】：selumetinib capsules，司美替尼胶囊

【英文名】：Koselugo (selumetinib)

【贮藏】： 储存在20℃-25℃

【Koselugo司美替尼胶囊适应症】KOSELUGO用于治疗患有I型神经纤维瘤病(NF1)的2岁及以上儿童，这些儿童患有丛状神经纤维瘤，无法通过手术完全切除。目前尚不清楚KOSELUGO对2岁以下儿童是否安全有效。

【Koselugo司美替尼胶囊剂量和给药方法】KOSELUGO的推荐剂量为25 mg/m2，每天口服两次。空腹服用KOSELUGO,在每次给药前2小时或每次给药后1小时不要进食。用水将KOSELUGO胶囊整个吞下。不要咀嚼、溶解或打开胶囊。不要给不能吞下整个胶囊的病人服用。除非距下一次预定剂量超过6小时，否则不要服用错过剂量的。如果在服用KOSELUGO后出现呕吐，不要服用额外的剂量。

【Koselugo司美替尼胶囊的警告和注意事项】1.心脏问题。KOSELUGO可以使心脏泵血量下降。在使用KOSELUGO治疗之前和期间进行心脏功能检查。如果您出现以下任何症状，请立即通知医生：持续咳嗽或喘息、气促、脚踝和脚肿胀、疲劳、心率加快。2.眼疾。KOSELUGO会引起导致失明等视力问题。在使用KOSELUGO治疗之前和期间检查视力。如果您出现以下任何症状，请立即通知医生：视力模糊、失明、飞蚊症、其他视力变化。3.严重腹泻。腹泻在KOSELUGO使用期间很常见，也可能很严重。在使用KOSELUGO治疗期间第一次出现腹泻时，请立即通知医生。可以通过服用药物或吃流质食物改善腹泻情况。4.皮疹。皮疹在KOSELUGO很常见，也可能很严重。如果您出现以下任何症状，请告知通知医生：覆盖身体大面积的皮疹、脱皮、水泡。5.横纹肌溶解：使用KOSELUGO治疗可能会增加血液中肌酸磷酸激酶(CPK)的水平，导致肌肉损伤。在开始服用KOSELUGO之前和治疗期间检查血液中CPK血的水平。如果您出现以下任何症状，请立即通知医生：肌肉疼痛、肌肉痉挛、虚弱、暗红色的尿液。医生可能会更改您的剂量、暂时停止或永久要求您停止服用KOSELUGO。

【Koselugo司美替尼胶囊不良反应】最常见的不良反应包括呕吐、胃痛、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、口腔炎症、头痛、甲沟炎和瘙痒。

【Koselugo司美替尼胶囊在特殊人群中使用】孕妇：会对胎儿造成伤害，建议不要服用。哺乳期：建议妇女在使用KOSELUGO治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。儿童：未确定2岁以下儿童患者中KOSELUGO的安全性和有效性。老年人：未进行临床研究。

相关热文推荐：阿斯利康生产的司美替尼售价多少？/newsDetail/81316.html