套细胞淋巴瘤新药阿卡替尼说明书

郭药师

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2025-01-21 13:11:51

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套细胞淋巴瘤新药阿卡替尼说明书

简介：迄今为止，acalabrutinib已用于研究B-All，骨髓纤维化，卵巢癌，多发性骨髓瘤和霍奇金淋巴瘤等治疗的试验中。截至2017年10月31日，FDA批准了Astra Zeneca的口服Calquence（acalabrutinib）。这种Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂可用于治疗慢性淋巴细胞性白血病，小淋巴细胞性淋巴瘤，以及已经接受过至少一种先前疗法的成年Mantle细胞淋巴瘤（MCL）患者。acalabrutinib也被称为ACP-196，也被认为是第二代BTK抑制剂，因为它被合理地设计为比ibrutinib更有效和更具选择性，理论上预计由于对BTK以外的靶标的旁观者效应最小，因此不良反应较小。尽管如此，acalabrutinib是根据FDA的加速批准途径而批准的，该途径是基于总体缓解率，并且有助于根据严重终点来治疗严重疾病或/和满足未满足医疗需求的药物的早期批准。继续接受acalabrutinib目前接受的适应症的批准可能会视持续进行的验证和对保密试验中临床获益的描述而定。此外，FDA授予该药物“优先审阅”和“突破疗法”称号。它还获得了“孤儿药”称号，该奖项旨在鼓励和鼓励开发罕见病药物。

适应症：目前，阿卡替尼/阿卡拉布替尼Acalabrutinib被用于治疗已接受至少一种先前治疗的成年Mantle细胞淋巴瘤（MCL）患者。最近它也被批准用于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。

用法用量：阿卡替尼/阿卡拉布替尼Acalabrutinib是一种Bruton酪氨酸激酶抑制剂，可防止B细胞增殖，运输，趋化和粘附。每12小时服用一次，可能会引起其他影响，例如心房颤动，其他恶性肿瘤，血细胞减少，出血和感染。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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