FDA批准力如太用于肌萎缩侧索硬化症的治疗

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郭药师

2025-01-20 21:57:50

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力如太（利鲁唑片）是由赛诺菲公司研发的第一个获美国FDA和欧盟EMEA批准用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS，渐冻人症)的药物，对延长ALS患者存活期、缓解症状及改善生活质量具有非常重要的作用。该药具有广泛的药理学作用，包括谷氨酸、天冬氨酸抑制及钠、钙离子通道抑制作用等，其应用研究包括神经保护、镇痛、抗抑郁、抗焦虑、抗癫痫、抗心律失常等。力如太于1996年获美国FDA和欧盟EMEA批准上市，1999年在中国上市。

两项早期关于力如太治疗肌萎缩侧索硬化症患者的216和301临床试验已经完成。这两项试验都是前瞻性、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的多中心临床试验。1114名肌萎缩侧索硬化(ALS)患者参加了这两项临床研究。研究目的是以安慰剂对照试验评定力如太的疗效、安全性及最佳治疗剂量。疗效评价以生存期为测定指标．其终点是指病人死亡或进行气管切开。在301研究中，把气管插管和人工辅助通气也作为终点。

结果表明力如太治疗组病人生存获益更大，接受力如太治疗的病人在12个月及18个月时的存活率显著高于安慰剂治疗组病人，这种疗效在延髓首发型和肢体首发型病人中均可见到，每日100mg的剂量疗效最佳。但力如太并未能改善ALS病人的运动功能。对301研究中的资料进行分析后，发现力如太治疗延长了病人从轻或中等受损的健康状况进展到重或终末期的时间。

因此，提倡对早中期的ALS病人尽早使用力如太进行治疗，这也符合当前国际ALS诊治的新原则，即“早期诊断，早期治疗，经常随访”。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年11月5日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 020599