




2016年6月28日,吉利德获得FDA批准推出丙肝新一代药物Epclusa,俗称“吉三代”。作为Sofosbuvir与Velpatasvir的复合药物,它是全球首个且唯一的全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,适用于治疗所有基因型(基因1-6型)丙肝肝炎。
在三个全球性的III期临床试验中,1000多名未出现肝硬化,或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程,其中,高达98%的患者在12周后未检测出丙肝病毒,达到了SVR12的主要临床终点。
在另一项III期临床试验中,267名患有失代偿期肝硬化的丙肝患者在接受了伊柯鲁沙(Epclusa)+利巴韦林的联合疗法后,有94%的患者达到了SVR12的主要临床终点。在试验中,接受治疗的患者均没有出现严重的副作用。
吉三代效果到底如何?治愈率能达到多少?
1.通杀丙肝所有基因型:吉三代适合丙肝六个基因型的患者,不管患者是丙肝什么基因型均可服用吉三代,患者省去去医院做分型的麻烦。
2.对肝硬化患者有效率非常高:美国FDA批准吉三代与利巴韦林联合使用治疗丙肝肝硬化患者,临床统计显示肝硬化接受吉三代与利巴韦林联合治疗,治愈率高达96%以上。
3.对于丙肝治愈率更高:吉三代的治愈率远高于吉二代;吉三代或吉三代与利巴韦林联合治疗的治愈率高达98%-100%,对肝硬化患者的治愈率仍高达94%,及时对最难治疗的丙肝基因3型患者的治愈率也高达96%以上。
4.较安全:吉三代耐受性良好,最常见的副作用是轻度头痛和疲乏。
5.彻底告别干扰素:若使用吉二代,从美国丙肝用药指南可以看到仍有部分丙肝基因患者被建议使用干扰素,但吉三代并未推荐其与干扰素联合使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341