




利妥昔单抗(美罗华)是一款大品种,是由Pharmstandard和罗氏(包括美国的基因泰克,日本的中外制药)联合研发的针对CD20靶点的人鼠嵌合型单抗。1997年11月以利妥昔为代表的第一代嵌合或者鼠源获美国FDA批准上市。今天咱们就来详细了解一下利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤效果。
在一项Ⅱ期临床实验中,对40例初治FL采用利妥昔单抗+CHOP6个周期联合治疗,总有效率为95%,CR率55%.国外有研究表明,对复发的患者采用R-FCM治疗能延长患者的PFS.Laurie等对英国哥伦比亚省292例晚期弥漫性大B细胞NHL采用利妥昔单抗与CHOP联合治疗,CHOP组140例,联合治疗组152例,结果联合治疗组总生存率显著高于CHOP组,同时该研究分析了年龄对治疗的影响,总存活率和2a无病生存率没有显著性差异,说明利妥昔单抗与CHOP联合不受患者年龄的影响。
大量临床研究和应用表明,利妥昔单抗(美罗华)与联合化疗明显提高缓解率,延长缓解时间,安全性好,不受年龄限制.此外,采用利妥昔单抗联接放射性核素治疗NHL取得显著疗效,为淋巴瘤的治疗提供了新的治疗模式。
公开资料显示,利妥昔单抗(美罗华)的原研药是美罗华,由罗氏基因泰克Genentech公司原研经FDA批准第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,自1997年上市以来,美罗华已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症。
利妥昔单抗(美罗华)只特异性针对B细胞:大约90%的非霍奇金淋巴瘤是由不正常的B细胞引起的。传统的非霍奇金淋巴瘤治疗方式除了破坏肿瘤细胞,还会损伤身体中的健康组织,而利妥昔单抗只特异性针对B细胞。
单克隆抗体的本质是其特异性的保证。单克隆抗体是一种人造物质,类似于人体自己的抗体,可以识别细胞表面特定目标,每种单克隆抗体只识别一个靶向。单克隆抗体可以用于单一疗法,也可用于与化疗联合治疗,可以使肿瘤细胞更加敏感,提高化疗效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705