




在所有的研究中来看,印度版卡博替尼治疗转移性肾癌效果是最好的,但是还有一些的肾癌应用中难以确定卡博替尼的活性。在22个医疗中心(美国的21个,比利时的1个)中进行了一项多中心国际回顾性队列研究,通过在任何治疗系中口服卡博替尼治疗转移性非透明细胞肾细胞癌患者:美国21个,1个在比利时。
肾癌患者的推荐剂量为:60mg每天。不与食物同服,饭前一个小时或者饭后两个小时之后服用。直至出现疾病进展或出现无法耐受的不良反应。
资格要求接受印度版卡博替尼的患者在2015年至2018年的任何治疗期间接受组织学确诊的非透明细胞肾细胞癌以治疗转移性疾病。排除具有透明细胞组织学的混合肿瘤。没有使用其他限制性纳入标准。数据来自每个机构研究人员的回顾性图表。使用统一的数据库模板来捕获人群,手术,病理和全身治疗数据,以确保数据收集的一致性。主要目的是评估达到客观反应的患者比例,治疗失败的时间以及治疗后的总生存率。在112例非透明细胞肾细胞癌患者中,乳头组织为66(59%),Xp11.2易位组织为17(15%),非分类组织为15(13%),发色细胞为10(9%)。组织,其中4个(4%)收集管组织。
治疗结果显示第一批随机分入印度版卡博替尼组的187名患者中位无进展生存时间(PFS)为7.4个月,依维莫司组188名患者中位PFS为3.8个月。接受卡博替尼治疗可以减少疾病进展或死亡风险42%。分析所有患者中位总生存时间(OS)为,卡博替尼组(330名)21.4个月、依维莫司组(328名)16.5个月。
客观有效率(ORR)为,印度版卡博替尼组17%、依维莫司组3%。常见的3级或4级不良事件为(卡博替尼组vs依维莫司组):血压升高(15%vs4%)、腹泻(13%vs2%)、疲乏(11%vs7%)、掌跖感觉丧失性红斑(palmar plantar erythrodysesthesia)(8%vs1%)、贫血(6%vs17%)、血糖升高(8% vs1%)、低钠血症(5%vs0%)。
如果在服用印度版卡博替尼过程中出现不可控的瘘管、胃肠道穿孔、严重的出血、动脉血栓栓塞事件、高血压危象、不可控的严重高血压、肾病综合征、可逆性后脑白质病综合征时需要永久性停药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692