FDA批准驮瑞塞尔用于治疗转移性肾细胞癌

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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肾细胞癌是一种常见的癌症，约占所有癌症的2-3%，并且晚期肾细胞癌的5年生存率只有5-10%。驮瑞塞尔（坦西莫司）是第一款作用于mTOR的抗肿瘤药物。驮瑞塞尔于2007年5月由美国FDA批准上市，用于治疗肾细胞癌。

临床研究共纳入晚期肾癌患者72例作为研究对象，将所有患者分为观察组和对照组，各36例。两组患者均给予必要营养支持、运动和心理疏导等基础治疗。对照组患者给予甲苯磺酸索拉非尼片，2片/次，2次/d，口服连续给药，空腹或低、中脂饮食。观察组患者在对照组基础上联用替西罗莫司，将替西罗莫司25mg 应用 0.9%氯化钠注射液 250ml稀释，静脉滴注45min，1次/周，若出现不耐受不良反应可停药。化疗期间，严格监测患者血压、肾功能和血常规等指标，5周为1个治疗周期，两组患者均治疗2个周期。

驮瑞塞尔（坦西莫司）联合索拉非尼可有效控制疾病进展，改善患者生命质量。研究结果显示，观察组患者治疗有效率、疾病控制率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗前生命质量各维度评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者生命质量各维度评分明显提高，且观察组患者生命质量各维度评分明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

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参考资料： FDA说明书更新于2018年3月23日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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