艾滋病药物多替阿巴拉米片在国内上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 17:20:18

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艾滋病药物多替阿巴拉米片在国内上市没？国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了艾滋病治疗新复方制剂绥美凯(化学名：多替阿巴拉米片)进入中国。绥美凯作为具有明显临床治疗优势的创新性单片复方制剂，能够为艾滋病患者治疗提供极大的便利性，获得国家食药监总局的优先审评审批。

一项国际、开放、阳性对照试验FLAMINGO(ING114915)的数据分析。在SINGLE中，833例患者接受多替阿巴拉米片50mg每天一次加固定剂量阿巴卡韦一拉米夫定(DTG-ABC/3TC)或固定剂量依非韦伦-替诺福书-恩曲他滨(EFV/TDF/FTC)治疗。在基线期，患者的年龄中位值为35岁，16％为女性，32％为非白人，7％合并感染丙型肝炎病毒，4％为CDCC类，两个治疗组之间的这些特征相似。在48周主要分析中，阿巴卡韦一拉米夫定(DTG-ABC/3TC)组中，获得病毒学抑制的患者比例优于FTC/TDF/ETC组，p=0.003,在根据基线期HIVRNA水平((或)100000拷贝/ml)定义的受试者中观察到了相同的治疗差异。在ABC/3TCXxXDTG组中，获得病毒学抑制的中位时间较短(分别为28天与84天)。相对于基线期，调整后的CD4细胞计数平均变化分别为267细胞与208细胞/mm。预先规定了获得病毒学抑制的时间和相对基线期的变化分析，并根据多重性加以调整。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年4月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205551

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