尼洛替尼达希纳是哪国药物？
郭药师
2025-01-21 15:07:25
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尼洛替尼（达希纳）是由瑞士诺华制药公司研发的具有高度选择性的第二代酪氨酸激酶抑制剂。尼洛替尼以氨基嘧啶为基本药效基团，是一种具有高亲和力的新型ATP竞争性抑制剂，在己上市使用的第一代酪氨酸激酶强效抑制剂伊马替尼的基础上进行分子改造的药物。
尼洛替尼的第一个专利来自诺华公司，专利首次确定其独特的合成路线和反应条件，但是没有给出具体的收率。这个专利着重介绍的是该药物生物学的作用方式和分子的作用机制。尼洛替尼经由5步汇集合成，其经典的合成路线显然得益于之前合成伊马替尼的经验。
与伊马替尼相比尼洛替尼对BCR-ABL表现出更高的亲和力和特异性，尼洛替尼在包括中国在内的全球大部分国家已被批准应用于治疗伊马替尼耐药或不耐受的慢性粒细胞性白血病(CML)的慢性期(CP)和加速期(AP)患者。在2010年10月美国食品药品管理局正式批准尼洛替尼用于慢性粒细胞性白血病的一线治疗。
临床数据研究显示，尼洛替尼治疗初发CML患者与伊马替尼相比能够使慢性粒细胞性白血病慢性期(CML．CP)患者在更短时间内获得更高的主要分子学反应率和完全细胞遗传学缓解率，同时能明显改善疾病进展至加速期和急变期的时间，并且不良反应可以更好耐受，这表示尼洛替尼治疗初发CML-CP患者疗效要优于伊马替尼。
可是尽管如此，患者在实际使用尼洛替尼治疗期间，还是有可能会出现一些或轻或重的不良反应。虽然这些不良症状大都可控，但患者仍需引起注意。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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