地舒单抗治疗骨巨细胞瘤的效果

地舒单抗注射液是一种人免疫球蛋白 G2（IgG2）单克隆抗体，对 RANKL 具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗注射液通过与 RANKL 结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的 RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

地舒单抗注射液此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。

2017 年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80% 的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44% 接受了对功能影响较小的手术，37% 避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5 年无进展生存（PFS）率为 88%10。

地舒单抗注射液是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，主要支持性临床数据均在境外获得。国家药监局综合各技术部门意见，于5月21日有条件批准上市，同时要求在本品获批后继续开展在中国的临床研究，制定并严格执行风险管理计划。

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