




拜瑞妥片的主要成份为利伐沙班,它是红色薄膜衣片剂,在临床上用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。拜瑞妥( Rivaroxaban) 的推荐剂量为口服拜瑞妥10mg,每日1次。如伤口已止血,用药时间应于手术后6-10小时之间进行。
拜瑞妥( Rivaroxaban) 预防全髋关节和膝关节置换术后VTE的RECORD1-4四项研究是一系列随机、双盲、多中心的临床试验。RECORD1-2研究评估了拜瑞妥在择期全髋关节置换术后患者中预防静脉血栓栓塞症的安全性和有效性。结果显示,与依诺肝素相比,拜瑞妥可以显著降低总VTE、重大VTE和症状性VTE的发生率,而两组大出血事件和其他出血事件发生率相当。RECORD3~4研究比较了上述两种药物在择期全膝关节置换术后患者中预防静脉血栓栓塞症安全性和有效性,依诺肝素组主要终点事件发生率为18.9%,而拜瑞妥仅为9.6%,两者差异有统计学意义(P<0.001)。结果表明,拜瑞妥( Rivaroxaban) 组疗效不劣于传统治疗,出血风险与传统治疗相当或更低。
由于拜瑞妥(利伐沙班片)的药效学性质,用药过量可能导致出血并发症。同时一些亚群的患者的出血风险较高,比如有肝损害和肾损害患者。治疗开始后,要对这些患者实施密切监测,观察是否有出血并发症征象。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年2月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022406