




美国食品和药物管理局批准易瑞沙一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,其肿瘤具有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,如通过检测FDA批准的测试。
易瑞沙是一种激酶抑制剂,其阻断促进具有某些EGFR突变的癌细胞发育的蛋白质。其用于治疗其肿瘤表达NSCLC中最常见类型的EGFR突变(外显子19缺失或外显子21L858R替代基因突变)的患者。EGFR-RGQ PCR试剂盒被批准作为伴随诊断试验,以鉴定具有EGFR基因突变的肿瘤患者,以确定哪些患者适合用易瑞沙治疗。
易瑞沙用于这种用途的功效和安全性在106名先前未治疗的EGFR突变阳性转移性NSCLC患者的多中心,单臂临床试验中得到证实。研究的主要终点是客观反应率,或者在治疗后肿瘤经历完全和部分收缩或消失的患者的百分比。参与者每天接受易瑞沙 250 mg一次。结果显示,约50%的患者在治疗后肿瘤缩小,这种效果平均持续6个月。在患者中,其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替代突变的反应率相似。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532