




尼洛替尼胶囊能治疗用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。尼洛替尼胶囊的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。尼洛替尼胶囊为胶囊剂,内容物为白色至黄色粉末。
在对比的临床治疗中,与接受伊马替尼治疗的患者相比,接受尼洛替尼治疗的患者无论是剂量300mg还是400mg,其疾病进展至AP期和BC期的时间明显改善。尼洛替尼对初发 CML-CP患者的治疗疗效均优于伊马替尼。尼洛替尼一线治疗CML-CP患者疗效更显著,且起效快速,能明显改善疾病进展时间,在临床中所产生的不良反应也均可耐受。
Ⅱ期临床研究表明,达希纳(尼洛替尼)对46%的具有格列卫抗药性的病人有效,且副作用更小,通常不会出现使用格列卫治疗时常见的毒性反应(例如液体潴留、体表水肿、体重增加)。达希纳最佳服用时间,达希纳剂量为每日2次,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。患者按说明书,或者在医生的指导下服药,不要乱用药物,以免达不到理想的药效。
尼洛替尼可能产生的不良反应,临床研究发现,达希纳(尼洛替尼)在总体上可以被很好地耐受。其常见的不良事件包括骨髓抑制、一过性血间接胆红素升高症和皮疹。此外,研究人员还观察到,使用达希纳通常不会出现格列卫(伊马替尼)治疗时常见的毒性反应(例如液体潴留、体表水肿、体重增加),或者极罕见的胸腔和心包积液。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293