




此前,中国国家食药监总局网站(CFDA)公布,批准抗癌药易瑞沙的国产仿制药品上市。
与之对应的三款原研药物分别为肺癌治疗全球明星药物“易瑞沙”为领域内一线治疗药物。
易瑞沙是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径,从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成。
批准的齐鲁制药(海南)有限公司生产的易瑞沙,为国内率先仿制成功的药品,与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市,实现了从原料药到制剂的国产化。
国家食品药品监督管理总局数据查询系统显示,截至2017年1月,国内已有50家公司在申请易瑞沙的仿制。
参考资料: FDA说明书更新于2021年5月5日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532