雷德帕斯(米哚妥林)详细说明书

雷德帕斯(米哚妥林)详细说明书

通用名：米哚妥林 商品名：Rydapt

全部名称：米哚妥林，雷德帕斯，Rydapt，Midostaurin，Tauritmo

适应症：

雷德帕斯(米哚妥林)与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合，适用于新诊断的FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）成人。具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人。

服用剂量：

1、雷德帕斯治疗急性髓性白血病（AML）：每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50 mg 口服 每天2次（间隔12小时）和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天，直至疾病复发或不能耐受不良反应。 2、雷德帕斯适用于具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人。 口服剂量：100毫克口服 每天2次（间隔12小时）与饭前服用，继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

副作用：

雷德帕斯副作用为：恶心（83%）、发热性中性粒细胞减少（83%）、口腔炎（66%）、呕吐（61%）、头痛（46%）、出血点（36%）、肌肉骨骼痛（33%）、鼻出血（28%）、上呼吸道感染（20%）、高血糖（20%）；

雷德帕斯(米哚妥林)组最常见的3级以上不良反应有：发热性中性粒细胞减少（84%）、口腔炎（11%）、高血糖（7%）、恶心（6%）、肌肉骨骼痛（5%）、肾功能不全（5%）、上呼吸道感染（4%）；

注意事项：

1、间质性肺病和肺炎的病例，有些致命，单药治疗或化疗联合报道; 监测肺部症状; 如果发生间质性肺病或肺炎的体征或症状而没有感染性病因，则停药。 2、强CYP3A4抑制剂与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加midostaurin浓度和毒性风险考虑不会强烈抑制CYP3A活性的替代疗法。如共同给药，则监测不良反应风险增加，特别是在治疗的第一周。 3、强CYP3A诱导剂：与强CYP3A诱导剂共同给药可降低midostaurin浓度并降低疗效，避免与强CYP3A诱导剂共同给药。 4、药物过敏：对雷德帕斯及雷德帕斯中其它成分过敏的患者不应使用。 5、 肺部毒性：存在肺部损伤（肺毒性）迹象或症状的患者应停止使用。

6、胎儿毒性：雷德帕斯(米哚妥林)可能会导致胎儿或新生儿受到伤害，孕妇或哺乳期妇女不应使用。

以上就是雷德帕斯(米哚妥林)说明书的内容，希望可以帮助到您！

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