




阿斯利康的阿卡替尼是第二款上市的BTK抑制剂,与首款BTK抑制剂依鲁替尼类似,可用于套细胞淋巴瘤的二线治疗。淋巴瘤按病情自然进展及临床特征,可分为高侵袭性、侵袭性和惰性三种类型,套细胞淋巴瘤是一种高侵袭性的非霍奇金淋巴瘤,数量很少,仅占非霍奇金淋巴瘤患者总数的3-6%。套细胞淋巴瘤是一种治疗难度极大的淋巴瘤亚型,一方面体现在套细胞淋巴瘤生长快速,且多数的患者在确诊时已处于三期,肿瘤细胞扩散至淋巴结、骨髓、脾脏等器官,预后较差。另一方面则是很多的套细胞淋巴瘤患者难以从目前的化疗标准疗法中获得缓解,化疗效果和响应度不佳,高危型的套细胞淋巴瘤患者总生存期通常难以超过三年,因此患者急需新的医疗方案来满足治疗的需求。
根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,可生产任一款世界新药的仿制药。仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致,在临床上可相互替代使用,但价格远低于原研药,甚至仅是原研药的百分之一。仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药,治得起病,使更多的普通家庭患者受益。
如此高的响应率和缓解率,为对标准药物治疗无效的套细胞淋巴瘤患者带来了新的选择方案,也是治疗套细胞淋巴瘤的重要进步。即使是对于一代BTK抑制剂依鲁替尼不耐受的患者,也有可能从阿卡替尼的治疗中得到临床获益,为患者争取更多的生存时间,改善生存质量。售价方面,目前患者选择较多的是孟加拉耀品国际的阿卡替尼,规格为100mg*60粒/盒,售价折合人民币约7200$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405