诺华阿培利司治疗乳腺癌的效果如何？

郭药师

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2025-01-21 02:13:04

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诺华阿培利司是由生物医学研究诺华研究所（NIBR）开发的一种α特异性PI3K激酶抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。

阿培利司已于2019年5月获得美国FDA批准成为第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂，已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。

诺华致力于为患者及社会提供创新医药保健解决方案，以满足其日益变化的健康需求。诺华拥有多$化的产品组合，旗下业务部门包括创新药品（诺华制药）、眼科保健(爱尔康)、非专利药（山德士）、疫苗、以及动物保健产品。在以上领域，诺华均处于世界领先位置。

诺华阿培利司治疗乳腺癌的效果如何？

Solar-1（NCT 02437318）是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，在572例患者中，包括绝经后妇女和男性，HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者并且已经进展（在接受芳香化酶抑制剂时或之后）。

主要终点是评估无进展生存率（PFS）。研究者对阿培利司加fulvestrant组的PFS评估结果的中值为11.0个月（95% CI:7.5，14.5），而安慰剂加fulvestrant组的PFS为5.7个月（95% CI:3.7，7.4）（HR 0.65；95% CI:0.50，0.85；p=0.001）。总生存率数据在分析时还不成熟。在没有pik3ca突变的肿瘤患者中没有观察到PFS能够获益（HR=0.85；95% CI: 0.58，1.25）。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年04月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466

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