美国安进狄诺塞麦被获批用于骨巨细胞瘤的治疗

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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狄诺塞麦（Denosumab）是一款美国安进公司生产的用于治疗发生了癌症骨转移的恶性肿瘤的药物，属于人RANKL单克隆抗体,其与核因子kB受体活化因子(RANK)结合具有很高的亲和性和特异性。以往很多大规模Ⅲ期试验研究已表明,狄诺塞麦在降低各种肿瘤引起的骨破坏方面明显优于二磷酸盐,还可延缓骨转移出现。

一项35例复发或难切除骨巨细胞瘤患者使用狄诺塞麦疗效验证的l期临床试验中，狄诺塞麦用法为120 mg 皮下注射1次/4周,首月第8、15天追加一次;35例中有30例(86%)有肿瘤反应,再次活检病理明确的巨细胞几乎完全消失(所有病例),6个月后病情在影像学上稳定(15例中 10例)。

虽然这项验证性研究中未作疼痛或生活质量评估,数据仍然表明35例患者中有26例疼痛减轻或功能改善，9例影像学表现有骨修复。用药4周,氟脱氧葡萄糖-正电子发射计算机断层扫描(FDG-PET)出现代谢摄取的快速变化,提示出现治疗反应。最早在用药28天出现包括尿N-末端肽和血C-末端肽下降的骨代谢抑制,并一直延续整个研究过程。

狄诺塞麦治疗的耐受性很好，未出现治疗相关严重不良反应。这项研究显示,狄诺塞麦可阻断复发或难切除骨巨细胞瘤患者中RANKL信号通路,使得肿瘤成分出现明显改变、骨破坏减少,显现出临床有效性。

自2012年进入中国以来，安进始终以服务患者为使命，立足科学与生物技术，致力于造福中国患者并改善公共健康水平，其研发生产的狄诺塞麦疗效还是比较明显的。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年5月30日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320

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