




他比特定由美国强生制药生产,获批治疗对含铂药物敏感的复发性卵巢癌患者,美国强生制药生产的卵巢癌治疗药他比特定效果怎么样?
一项国际研究表明,他比特定联合聚乙二醇脂质体多柔比星(PLD)用于复发性卵巢癌二线治疗,较单用PLD可显著提高无进展生存率(PFS)和总有效率(ORR),且患者耐受性可以接受。
研究受试者年龄≥18岁,采用体能状态(0~1分 对 2分)和对铂类敏感性进行分层。患者被随机分为接受每3周接受1次静脉注射PLD30mg/m2、继以持续3小时输注他比特定1.1mg/m2治疗组或每4周接受1次PLD50mg/m2治疗组。主要终点是无进展生存率(PFS),采用独立放射学评价法进行评估。
研究共纳入了672例患者,其中他比特定/PLD组337例,PLD组335例,这些患者先前接受铂类为基础的一线化疗。他比特定/PLD组和PLD组中位PFS分别为7.3个月和5.8个月。两组患者中对铂类敏感者的中位PFS分别为9.2个月和7.5个月(HR为0.73,95%CI为0.56~0.95)。两组患者获得的总有效率(ORR)为27.6%和18.8%(P=0.0080),这一数值在铂类敏感者中分别为35.3%和22.6%(P=0.0042)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月3日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953