




2018年5月30日,吉利德在中国宣布其丙肝新药吉三代正式获批上市。吉三代是一种复合药物,它是由索非布韦与维帕他韦复合而成的,其中索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,那么,迈兰吉三代效果怎么样?
吉三代针对1b型丙肝患者的治愈率为99%;2型丙肝患者的治愈率为100%;4型丙肝患者的治愈率为100%;5型丙肝患者的治愈率为97%;6型丙肝患者的治愈率为100%。丙通沙对于无肝硬化或者代偿期肝硬化丙肝患者服药12周,平均治愈率高达99%,其中对于2,4型丙肝患者治愈率更高达100%(治愈率是指停药12周后仍未检测到丙肝病毒)。
迈兰是一家非专利药、特色药、原料药生产公司,该公司始创于美国,注册于荷兰,运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德。2007年收购印度制药公司 ”Matrix Laboratories Limited" 和德国制药公司 “Merck KGaA" 之后成为世界第二大非专利药生产商。
吉三代之所以能够在中国获得批准上市,主要基于五项国际多中心III期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%~100%。
吉三代是全球首款,也是唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,可用于治疗全部6种基因型丙肝,药效远优于吉二代,副作用极小,治疗时间较短,仅需12周即可痊愈。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341