孟加拉耀品国际的阿卡替尼在国内获批上市了吗？
郭药师
2025-01-21 00:30:27
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套细胞淋巴瘤(MCL)是一种较罕见及快速生长的非霍奇金淋巴瘤。阿卡替尼是一种用于抑制布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 功能的靶向治疗用药。BTK是一种细胞内的蛋白，在恶性B细胞中可能存在过度表达的现象。2017年8月,FDA授予阿卡替尼治疗MCL的突破性药物资格。
临床试验LY-004(NCT02213926)分析了阿卡替尼（阿卡拉布替尼）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的疗效。LY-004试验共纳入124例MCL患者，他们之前至少接受过一次治疗。 入组患者的人群特征为：中位年龄68岁，80%为男性，74%为白种人。在基线时，93%的患者ECOG评分为0或1。既往治疗的中位次数为2次，其中18%的患者既往接受过干细胞移植。
所有患者每次接受阿卡替尼（阿卡拉布替尼）100mg，每日两次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。LY-004试验的主要疗效指标为客观反应率(ORR)。 试验结果表明，两组患者（研究者评估 VS 独立审查委员会评估）的ORR为81% VS 80%，CR为40% VS 40%，PR为41% VS 40%，中位DOR为NR VS NR（not reached未达到）。
孟加拉耀品国际的阿卡替尼是目前国内外患者使用最多的一款，孟加拉耀品国际的阿卡替尼在国内获批上市了吗？
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405
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吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
伊布替尼
适用于治疗慢性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病17P缺失的小淋巴细胞瘤、瓦尔登斯特伦巨球蛋白症、慢性移植物抗宿主病
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奈拉宾（nelarabine）
用于治疗至少对两种以上化疗方案无应答或复发的急性T细胞淋巴母细胞性白血病(T-ALL)、T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)患者。
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