印度版多泽润效果怎么样？

多泽润（达克替尼）为二代EGFR-TKIs用于治疗EGFR变异阳性的NSCLC患者，通过不可逆的抑制酪氨酸激酶，阻止EGFR及HER2磷酸化，进而抑制肿瘤细胞的增值、存活、分化转移与新生血管的形成，产生抗肿瘤活性。对比吉非替尼，多泽润可显著延长患者的PFS、DOR、OS，总缓解率 OR 无明显延长。印度版多泽润疗效与原研药基本无异，患者通过坚持用药同样能够取得不错的治疗效果。

一项在日本开展的开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床试验（NCT00783328），通过研究晚期实体瘤患者的剂量限制性毒性（DLT）评估达克替尼（达可替尼）的安全性与耐受性。根据传统的3+3设计，将13例患者分配至3个剂量水平（15 mg 组，n=3；30 mg 组，n=3；45 mg组，n=7），所有接受治疗的患者均未出现DLT，且在评估范围内，PK浓度参数随剂量增加而增加，未观察到随时间累积证据。

一项随机 、多中心 、双盲的Ⅲ期临床试验（ARCHER1009），在23个国家123个地区招募了患有晚期或转移性NSCLC患者878例。这些患者随机口服达克替尼（256kras野生型，n=439）或厄洛替尼（263kras野生型，n=439）。试验结果显示，在晚期NSCLC或Kras野生型肿瘤患者中，达克替尼对EGFR的不可逆抑制作用并不优于厄洛替尼。该结果将不可逆EGFR抑制剂的进一步研究应限于EGFR变异阳性的患者。

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