印度版多泽润安全性怎么样？

多泽润（达克替尼）为二代表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）和某些EG‐FR激活突变（外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变）的激酶活性的不可逆抑制剂，由辉瑞公司研发生产。印度版多泽润虽为仿制药，但是其疗效与安全性与原研药基本无异。

达克替尼的有效性，是基于一项关键性 III 期临床研究 ARCHER-1050 的喜人数据。该研究是一项全球性、头对头研究，在携带 EGFR 激活突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者中开展，评估了达克替尼（n=227）相对于吉非替尼（n=225）用于一线治疗的有效性和安全性。

研究数据显示，采用双盲独立中央审查（BICR），与吉非替尼治疗组相比，达克替尼治疗组无进展生存期（PFS）实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7 个月 vs 9.2 个月）、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），此数据可能为未来达克替尼作为具有 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗方案提供了理论数据支持。

在安全性方面，经Meta 分析结果提示：多泽润总严重不良反应发生率、常见严重不良反应中仅严重腹泻发生率差异有统计学意义，严重皮疹发生率，严重口腔炎发生率，严重食欲下降发生率，严重恶心发生率，严重呕吐发生率，严重疲劳发生率差异均无统计学意义。表明使用达克替尼治疗总体安全性不低于一代 EGFR-TKIs 及安慰剂，但可能更容易出现严重腹泻。

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