阿斯利康降糖药达格列净的降糖效果如何

郭药师

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2025-01-20 23:50:28

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达格列净也叫安达唐，由阿斯利康生产，2014年1月被美国FDA批准上市，其适应症为用于2型糖尿病的治疗，同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。阿斯利康中国2017年正式宣布，国家食品药品监督管理总局批准新药达格列净作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

阿斯利康降糖药达格列净的降糖效果如何？

首先我们先了解一下阿斯利康制药。阿斯利康全球总部位于英国伦敦，是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品，为医疗行业带去意义深远的变化。致力“不断开拓科学疆域，研发改变生命的药物”。

在来看看达格列净在临床试验中的效果吧。一项代号为054的研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、前瞻性、III期临床试验，旨在评估达格列净初始单药治疗在亚洲T2DM患者中的疗效和安全性。该研究随机给予安慰剂(n=132, 110)、达格列净10mg qd(n=133, 110)治疗，主要终点为治疗24周HbA1c自基线的平均变化，空腹血糖（FPG）自基线的变化、餐后2小时血糖（2hPPG）自基线的变化、体重自基线的变化等。

结果显示，达格列净疗效与安全性兼备，显著降低中国人群HbA1c达1.16%，显著降低中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L，在中国患者中达标率为52.5%，显著降低中国人群体重约2.33kg，同时改善血压，除降低FPG与亚洲人群疗效相当，其余指标改善均优于亚洲人群。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293

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