达格列净（Dapagliflozin）的治疗效果

DECLARE-TIMI 58是由阿斯利康赞助的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估了Farxiga相对于安慰剂对存在心血管（CV）事件风险的T2D成人患者CV结局的影响，包括存在多个CV风险因素及存在CV疾病的患者。研究涉及33个国家超过1.7万例患者。

结果显示，与安慰剂相比，Farxiga将心衰住院（hHF）或CV死亡复合风险显著降低17%（4.9% vs 5.8%，HR=0.83[95%CI:0.73-0.95]，p=0.005），达到了研究的2个主要疗效终点之一。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致，包括那些存在CV风险因素和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。

其他主要疗效终点方面，与安慰剂相比，Farxiga的主要心血管不良事件（MACE）较少，但没有达到统计学显著差异（Farxiga 8.8% vs. 安慰剂 9.4%，HR=0.93[95%CI:0.84-1.03]，p=0.17）。

此外，肾脏复合终点显示，在所研究的广泛群体中，与安慰剂相比，Farxiga将新增或恶化的肾病发生率降低了24%（4.2% vs 5.6%，HR=0.76[95%CI:0.67-0.87]）、全因死亡率更低（6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04]）。

该研究也证实了Farxiga已确定的安全性，与安慰剂相比没有增加MACE（CV死亡、心脏病发作、卒中）复合风险，达到了研究的非劣效性主要安全终点。

此外，在其他安全评价措施方面，Farxiga与安慰剂没有失衡，包括截肢（1.4% vs 1.3%）、骨折（5.3% vs 5.1%）、膀胱癌（0.3% vs 0.5%）或Fournier（福涅尔）坏疽（1例 vs 5例）。糖尿病酮症酸中毒发生率（0.3% vs 0.1%）和生殖器感染（0.9% vs 1.0%）均罕见。

19年8月，FDA还授予了达格列净(dapagliflozin)快速通道资格（FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，降低心血管（CV）死亡或心衰恶化的风险。

今年7月底，FDA还授予了达格列净（Farxiga）另一个FTD，用于延缓慢性肾脏病（CKD）患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管（CV）和肾脏死亡，包括患有或不患有2型糖尿病（T2D）的CKD（慢性肾脏病）患者。