美国辉瑞坦西莫司药品说明书

美国辉瑞生产的坦罗莫司是一种特异性哺乳动物雷帕霉素/（西罗莫司）靶蛋白抑制剂，由美国辉瑞公司研发，2007年5月美国食品和药物管理局（FDA）批准坦罗莫司用于难治性晚期肾细胞癌的一线治疗，并于同年经欧洲药品管理局（EMBA）批准上市。辉瑞公司成立于1849年，早期的辉瑞公司是一家以生产化工产品为主要经营业务的化学品公司，药物作为化学品的一种也属于公司的经营范围之内。

通用名：坦罗莫司

商品名称：Torisel

其他名称 ：替西罗莫司，驮瑞塞尔，坦西莫司，Temsirolimus

适应症：适用于晚期肾细胞癌的治疗。

用法用量：

（1）预先给药：

每次给药前需进行预防性静脉输注25-30mg苯海拉明(或其他抗组胺剂)，历时约30min。

（2）推荐剂量：

对晚期肾细胞癌坦西莫司的推荐剂量是25 mg,历时30-60min输注，每周1次。坚持治疗直到疾病进展或不耐受。

（3）剂量调整：

当中性粒细胞绝对计数(ANC) < 1,000/mm3，血小板计数< 75,000/mm3，或NCICTCAE 3级或更大不良反应时，暂停给药。一旦毒性已解决至2级或更低，可恢复坦西莫司给药，以5mg/周的梯度对剂量进行调整，并保证给药剂量不低于15mg/周。

不良反应：最常见(≥ 30%)不良反应包括：皮疹，虚弱，粘膜炎，恶心，水肿，和厌食。用坦西莫司最常见观察到(≥ 30%)实验室异常是贫血，高血糖，高脂血症，高甘油三酯血症，淋巴细胞减少，碱性磷酸酶升高，血清肌酐升高，低磷血症，血小板减少症，AST升高和白细胞减少症。

坦西莫司严重的不良反应包括：超敏反应、高血糖/葡萄糖耐受不良、肝受损、感染、间质性肺疾病、高血脂、肠穿孔、肾衰、颅内出血等。

禁忌：胆红素>1.5×ULN的患者禁用坦西莫司。

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