




2018年1月20日,葛兰素史克中国(GSK中国)宣布其单片复方制剂绥美凯(化学名:多替阿巴拉米片)正式在中国内地上市。这是近5年全球最畅销的艾滋病药物,也是近年来GSK中国在艾滋病领域的重要一子。
除了葛兰素史克绥美凯原研药,印度Emcure仿制版绥美凯也已经获批上市,印度Emcure制药公司总部位于印度浦那,从浦那的单一制造工厂开始,如今已迅速发展成为一系列世界级的制造工厂,并成为印度国内制药行业的顶尖企业之一。其基础设施、技能和资源与世界上最好的制药公司不相上下。涵盖了原料药、制剂和生物技术的生产研究。印度Emcure的绥美凯安全性怎么样?
随机、国际、双盲、阳性对照试验SINGLE(ING114467)和SPRING-2(ING13086)以及一项国际、开放、阳性对照试验FLAMINGO(ING114915)的数据分析。在48周主要分析中,绥美凯的组成成分多替拉韦XxXABC/3TC组中,获得病毒学抑制的患者比例优于FTC/TDF/ETC组,p=0.003,在根据基线期HIVRNA水平((或)100000拷贝/ml)定义的受试者中观察到了相同的治疗差异。在ABC/3TCXxXDTG组中,获得病毒学抑制的中位时间较短(分别为28天与84天)。相对于基线期,调整后的CD4细胞计数平均变化分别为267细胞与208细胞/mm。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205551