美国安进地舒单抗注射液药品说明书

美国安进地舒单抗注射液药品说明书

通用名：地舒单抗

商品名称：Xgeva

全部名称：地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab

适应症：

（1）骨转移来自实体瘤：适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。（2）使用的重要限制：不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件。

用法用量：

在上臂，上大腿，或腹部皮下注射120mg，每4周1次，当需要治疗或预防-低钙血症时，给予钙和维生素D。

不良反应：

接受地舒单抗患者中最常见的不良反应（每例患者发生率大于或等于25%）是疲劳/虚弱，低磷酸盐血症，和恶心。

禁忌：

过敏症

低钙血症

注意事项：

地舒单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用地舒单抗发生严重感染者，医师应评估继续地舒单抗治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地舒单抗治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

贮藏：

在2-8°C（36-46°F）冷藏; 不要冻结；

从冰箱中取出地舒单抗后，必须在14天内使用，不要暴露在高于25°C（77°F）的温度下 地舒单抗应避免直射光和热。

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