美国安进地舒单抗注射液适应症有哪些

2019年5月27日，安进中国宣布，地舒单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。

作为地舒单抗的生产公司，美国安进生物医药公司(Amgen)是全球领先的创新型生物医药研发和生产企业，也是目前全球最大的生物制药公司之一。公司由科学家George B．Rathmann博士、Joseph Rubinfeld博士等与风险投资商于1980年共同创立而成，以“药品创新”为核心观念，重视研发能力积累，在人类基因组、肿瘤生物学、神经科学、血液病等领域均取得重大突破性成果。

2018年，地舒单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地舒单抗成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。

地舒单抗此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

如果患者在接受地舒单抗治疗或停止治疗后出现任何这些症状，请立即告诉您的医生，疼痛在口腔和/或颚，肿胀或不愈合溃疡在口腔和/或颚，肿胀或在牙齿的颚或松动不愈合溃疡在口腔或颚，放电，麻木或沉重的感觉，这可能是颚骨受损的迹象（骨坏死）。

罕见的副作用：过敏反应（如呼吸或呼吸困难，面部，嘴唇，舌头，喉咙或身体其他部位肿胀，皮疹，瘙痒或荨麻疹）。在极少数情况下，过敏反应可能很严重。新的或不寻常的臀部，腹股沟或大腿疼痛（这可能是股骨可能骨折的早期征兆）。

以上就是地舒单抗的适应症及其相关介绍，希望可以帮到您。

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