美国安进地舒单抗注射液效果到底好不好

地舒单抗是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势。

作为地舒单抗的生产公司，美国安进生物医药公司(Amgen)是全球领先的创新型生物医药研发和生产企业，也是目前全球最大的生物制药公司之一。公司由科学家George B．Rathmann博士、Joseph Rubinfeld博士等与风险投资商于1980年共同创立而成，以“药品创新”为核心观念，重视研发能力积累，在人类基因组、肿瘤生物学、神经科学、血液病等领域均取得重大突破性成果。

那么美国安进的地舒单抗注射液效果到底好不好？

地舒单抗（狄诺塞麦，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。

2010年5月28日，欧盟委员会批准地舒单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。地舒单抗首次在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6月，地诺单抗获得FDA批准上市。

一项随机、 安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验DEFEND( Denosumab Fortifies Bone Density)评价地舒单抗在预防绝经后妇女骨质疏松症发生方面的作用。受试者平均年龄59.4 岁，脊椎骨T-scores在－1.0 ～－2.5之间(平均值为－1.61) ，随机分为治疗组( 地诺单抗60 mg 皮下注射，每6个月1次，n =166)或安慰剂组( n = 166)，所有患者每天均补充元素钙1000 mg，并且通过受试者血浆25-羟基维生素D的水平决定是否需要补充维生素D。

主要评价指标为经双能量X射线吸收测定术(Dual Energy X-ray Absorptionmetry，DXA) 测定的脊椎骨BMD较基线水平的变化情况。结果显示，24个月后，与安慰剂相比，地舒单抗显著增加了脊椎骨的BMD值(治疗组增加6.5%，而安慰剂组则减少了0.6% ) 。

此外，治疗组的髋骨、桡骨远端等所有受检测部位的 BMD 值均显著增加。同时，骨吸收和形成的标志物则有显著性降低。观察期间治疗组总的不良反应发生率与安慰剂组相似。由此可见地舒单抗对骨转移的治疗效果还是不错的。

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