




达沙替尼(Dasatinib)临床上主要治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
一项评估了达沙替尼作为慢性期CML患者一线治疗时的疗效和安全性,结果显示其疗效优于伊马替尼。共有519例初诊慢性期CML患者入组研究,患者随机分为两组,一组接受达沙替尼治疗(100mg,qd,259例),另一组患者接受伊马替尼治疗(400mg,qd,260例)。主要研究终点为12月时的CCR,经两次连续评估确定,间隔至少28天。次要研究终点为主要分子学缓解率(MMolR)。
结果显示,最少随访12个月后,达沙替尼组肯定的CCR高于伊马替尼组(77%vs66%),且达沙替尼组至少一次评估确定的CCR也高于伊马替尼组 (83%vs72%)。此外,达沙替尼组MMolR也高于伊马替尼组(46%vs28%),且达沙替尼组达到缓解时间短于伊马替尼组(P<0.0001)。达沙替尼组和伊马替尼组分别有5例 (1.9%)和9例(3.5%)CML患者进展至加速期/急变期。两组药物治疗的安全性相近。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103