




孟加拉珠峰Laronib中文说明书
【药品名称】拉罗替尼
【药品别名】LOXO-101
【英文名】Vitrakvi
【型号规格】胶囊:25mg/100mg/60粒,口服液:规格为20mg/100mL
【适应症】
治疗成人和儿童患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。包括:急性髓性白血病、星形细胞瘤、脑低级别胶质瘤、乳腺癌、结直肠癌、先天性中胚层肾瘤、胃肠道间质瘤、多形性胶质母细胞瘤、头颈部鳞状细胞癌、肝内胆管细胞癌、肺癌、唾液腺来源的乳腺类似物分泌癌、黑色素瘤、肉瘤、分泌性乳腺癌、甲状腺癌等。
【用法用量】
1.口服Laronib胶囊,用水整片吞服,不要咀嚼或压碎胶囊;Laronib口服液,借助口服注射器吞下,口服液需放在冰箱中(2°C至8°C)保存,首次打开后90天,如未用完则需丢弃,不可再继续服用。拉罗替尼胶囊和口服液是可以相互交替使用的。
2.成人和儿童体表表面积大于1.0㎡的患者推荐剂量:每日口服两次,每次100毫克。
3.儿童体表面积小于1.0㎡的患者推荐剂量:每日2次口服100mg/m²。
【不良反应】
最常见的不良反应是疲劳,恶心,头晕,呕吐,AST升高,咳嗽,ALT升高,便秘和腹泻。Laronib可能影响女性的生育能力,也可能影响怀孕的能力。这些并不是Laronib的所有可能副作用。
【注意事项】
1.神经毒性:建议患者和护理人员注意神经系统不良反应的风险。建议有神经毒性的病人不要驾驶或操作危险的机器。保留和修改剂量,或根据严重程度永久停用Laronib。
2.肝毒性:在治疗的第一个月,每2周监测一次包括ALT和AST在内的肝脏测试,然后按临床指示每月监测一次。保留和修改剂量,或根据严重程度永久停用Laronib。
3.胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损害。建议对胎儿有潜在生殖风险的女性使用有效的镇痛药。
【储存】
将Laronib胶囊储存在 68°F 至 77°F ( 20°C 至 25°C )的室温下。将Laronib口服液储存在36°F 至 46°F ( 2°C 至 8°C )的冰箱中。不要冻结。首次开瓶 90 天后,扔掉(处理)任何未使用的Laronib口服液。让Laronib和所有药物远离儿童。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710