Pomalyst是继沙利度胺和来那度胺后的第三个度胺类药物,是一种免疫调节剂,具有抗肿瘤活性,适用于既往接受过至少两种药物( 包括来那度胺、硼替佐米) 且最近治疗进行中或治疗完成60 d 内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。Pomalyst胶囊由美国塞尔基因公司研发,并于2013 年2 月首次在美国获准上市。Natco药业有限公司(NPL),是位于海德拉巴市,资产达9亿5千卢比的印度大药业公司,以其研究实力和及时发布技术信息而闻名世界。印度NATCO的Pomalyst无论是适应症和用法用量还是有效性和安全性都和原研药保持一致。
PomalystⅢ期的临床试验是关于RRMM常用的挽救疗法,即高剂量地塞米松(HiDEX)和Pomalyst联用低剂量地塞米松(POM+LoDEX)的对比研究,一项多中心、非盲、随机的临床试验(MM-003)显示:455例RRMM患者中302例给予Pomalyst+LoDEX方案,Pomalyst4mg(第1天至第21天/28d);地塞米松40mg(第1、8、15、22天/28d),另外153例患者给予HiDEX方案(地塞米松40mg,第1天至第4天、第9天至第12天、第17天至第20天/28d);若患者年龄大于75岁则地塞米松剂量调整为20mg。治疗均持续至疾病恶化或不良反应不能耐受时。其中给予HiDEX的患者在疾病进展时给予Pomalyst+/-LoDEX。主要研究终点为PFS,关键次要研究终点是OS,中位随访时间为10个月。结果显示POM+LoDEX方案相对于HiDEX方案的中位PFS(4.0个月比1.9个月,P<0.0001)和中位OS(12.7个月比8.1个月,P=0.0285)明显延长;不良反应主要为粒细胞减少(48%比16%)、贫血(33%比37%)、血小板减少(22%比26%)、发热(27%比23%)等。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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