




尼拉帕尼(Niraparib)是一种多聚(adp-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,碧康制药是一家管理规范的上市制药企业,已在达卡和吉大港两大证券交易所主板成功上市,是孟加拉唯一一家在达卡和吉大港两大证券交易所主板同时上市的大型制药公司,碧康产品包括尼拉帕尼。
碧康尼拉帕尼的效果怎么样?
NOVA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照全球多中心研究,共入组 553 位铂敏感复发卵巢癌患者,或者进行尼拉帕尼二线维持治疗,或者分入对照组作为参照。
结果表明,无论患者是否有与生俱来的胚系BRCA突变,尼拉帕尼治疗都能显著延长患者的无进展生存期(PFS),有BRCA突变的治疗效果更好一些。对胚系BRCA(gBRCA)突变患者:尼拉帕尼组的患者中位PFS长达21.0个月,安慰剂组仅为5.5月,使用尼拉帕利维持治疗PFS延长了近4倍,可使疾病进展或死亡风险下降73%。 对无gBRCA突变但同源重组修复缺陷(HRD)阳性患者:尼拉帕尼组患者中位PFS为12.9个月,安慰剂组为3.8月,治疗组可使疾病进展或死亡风险下降62%。对无gBRCA突变患者:尼拉帕利组患者中位PFS为9.3月,安慰剂组为3.9月,治疗组可使疾病进展或死亡风险下降55%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793