米托坦(Lysodren)属肾上腺细胞溶解药物。早在 1959 年,美国就有研究表明米托坦可减少皮质醇分泌,并开始开展相关的临床研究。其作用于类固醇激素合成酶从而阻止类固醇激素的合成,选择性地导致肾上腺皮质束状带和网状带细胞萎缩坏死,是美国食品药品监督管理局(FDA)唯一批准的用于治疗任何临床分期 ACC 的药物,并于 2004 年被欧洲药品管理局(EMA)列为罕见病用药。
近年来,随着国家医疗卫生事业的发展,罕见病及罕见病用药相关问题逐渐得到国家和社会层面的广泛关注,并相继出台一系列罕见病用药相关的利好政策。2019 年 3 月 28 日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》并附临床急需境外新药名单(第二批),米托坦位列其中。
2020年12月18日,东盟(老挝)制药与食品有限公司(TLPH)获得由老挝卫生部食品与药品管理司(FDD)颁发的GMP认证证书,这标准着,东盟制药的各项指标均达到FDD的要求,顺利通过GMP认证。这也是继2017年首次获得GMP认证后,东盟制药再次获得该认证。其生产的米托坦,也是符合相关标准的。
老挝东盟米托坦目前已经在海外获批上市,有需要的患者当前可通过海外购药来满足自身的治疗需求。在实际购药时,患者可联系国内的海外医疗服务机构(比如:医伴旅)来获取其购药渠道。患者通过这一方式既可以有效地避免买到假药的问题,同时也能够更为便捷地获得所需的放心好药,让患者更加省心、省力、省钱。
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