




尼拉帕尼(尼拉帕利)是由Tesaro公司开发的第3个获FDA批准上市的聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制剂,也是第1个用于复发性卵巢上皮细胞癌维持治疗的药物。尼拉帕尼特点是使用该药无需进行基因检测,无论患者是否存在乳腺癌易感基因突变,使用该药均能获益。
在代号为ENGOT-OVl6/NOVA的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(NCT01847274)中,招募对铂类化合物化疗有应答的复发性卵巢上皮细胞癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者553人。患者分为有BRCA缺陷和无BRCA缺陷两类。每类按照2:1的比例随机分组,以接受niraparib(尼拉帕尼)300 mg/d或相应剂量的安慰剂。553名患者中,203人有BRCA缺陷(其中138人为niraparib给药组,65人为安慰剂组),350人无BRCA缺陷(234人为niraparib给药组,116人为安慰剂组)。
试验结果表明,niraparib给药组患者的无进展生存期显著高于安慰剂组,有BRCA缺陷患者的无进展生存期延长了15.5个月,无BRCA缺陷患者的无进展生存期延长了5.4个月。目前,Tesaro公司正在开展niraparib针对其他肿瘤适应症及与其他药物联合用药的临床试验,以期充分发掘其潜力;杨森制药从Tesaro公司获得了将niraparib用于前列腺癌治疗的许可。基于以上多适应证的临床研究,niraparib极有可能在乳腺癌、前列腺癌等领域取得新的突破。
孟加拉碧康公司的产品主要聚焦在肿瘤药物的仿制生产,罗氏制药和诺华,辉瑞等公司的产品多数有仿制。由其生产的尼拉帕尼不仅疗效显著,而且也符合欧盟的认证,对此患者可放心购买和使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793