阿帕他胺治疗非转移性去势性抵抗性前列腺癌的效果

阿帕他胺治疗非转移性去势性抵抗性前列腺癌的效果

在2018年2月FDA根据SPARTAN试验的MFS数据，批准阿帕他胺用于非转移性CRPC患者的治疗。阿帕他胺组的平均MFS为40.5个月，安慰剂组为16.2个月（HR，0.28；95%CI，0.23-0.35）。

斯巴达试验评估了在1207例非转移性CRPC患者中阿帕他胺与安慰剂相比的安全性和有效性，尽管接受了持续的雄激素剥夺治疗，PSA水平仍迅速上升。非转移状态由阴性的骨扫描以及阴性的骨盆、腹部、胸部和大脑CT确定。要求患者的PSA倍增时间不超过10个月。

患者按2:1的比例随机分配到每天240毫克的阿帕他胺（n=806）或安慰剂（n=401）。两组患者的平均基线PSA分别为7.78和7.96ng/mL。两组患者的PSA平均基线加倍时间均小于5个月，分别为4.4个月和4.5个月。发生转移的患者可以接受醋酸阿比特龙（Zytiga）加泼尼松治疗。

根据AUA提供的事后数据，据报道，90%的阿帕他胺组和2%的安慰剂组的PSA反应得到证实（相对风险，40.09；95%可信区间，20.99-76.58；P<0.0001）。在接受阿帕他胺治疗的患者中，PSA反应的中位数时间为29天（范围8-310）。

在随机分组后12周，阿帕他胺组的PSA中位数减少了90%，而接受安慰剂的患者的PSA中位数增加了40%。此外，在试验的任何时间点，66%的阿帕他胺组患者的PSA从基线水平最大下降了90%，而安慰剂组只有1%。

在AUA对PSADT的回顾性分析中使用了84个数据，Optum综合电子健康记录和索赔数据库中的479名前列腺癌患者在2007年至2017年间累积。考虑患者如果PSADT≤10个月，则为高风险；如果PSADT>10个月，则为低风险；对15431名患者进行了手术和/或医学阉割。其中947例发展为非转移性CRPC，504例符合继续医学阉割的标准。393例患者中位年龄为78.0岁，其中38.2%（n=150）为高危，61.8%（n=243）为低危。高危人群和低危人群的平均MFS分别为15.2个月和30.5个月（P<0.0001）。中位数OS分别为36.0和57.6个月（P=.0092）。

根据三期斯巴达试验的事后分析结果，阿帕他胺降低了非转移性去势抵抗前列腺癌患者PSA进展的风险94%。

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