多发性骨髓瘤免疫疗法-达雷妥尤单抗

达雷妥尤单抗（Daratumumab）是全人源CD38细胞单克隆抗体，分子量为148，可用于治疗复发型、难治型多发性骨髓瘤。是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。目前上市的Daratumumab有2种规格，100 mg/5 mL、400 mg/20 mL，均为pH值为5.5的无色或淡黄色的注射液。那么，多发性骨髓瘤免疫疗法达雷妥尤单抗的疗效如何呢？

一项开放、多中心，在加拿大、西班牙和美国进行的Ⅱ期临床试验，招募受试患者124例(年龄≥18岁)，均患有多发性骨髓瘤，至少接受过三行疗法治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物)，或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受，其中85例(80％)患者曾接受自体干细胞移植，101例(95％)患者对最近使用过的蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受，103例(97％)患者的最后一次治疗无效。18例患者接受8 mg/kg Daratumumab静脉滴注，106例患者接受16 mg/kg静脉滴注，给药频次依次为每周1次维持8周，然后每2周1次维持16周，此后每4周1次，直到出现不可接受的毒性反应或疾病进展，主要终点是总体治疗有效率，包括一般缓解、能够较好缓解和完全缓解。

结果显示，16 mg/kg组的106位患者整体有效率为29.2％，其中3例(2.8％)完全缓解，10例(9.4％)表现出较好的治疗效果，18例(17.0％)治疗有效。出现治疗效果的平均时间为1.0个月(范围0．9～5．6个月)，平均治疗时间7.4个月，平均无进展生存期3.7个月(2.8～4.6个月)，12个月的整体存活率为64.8％。疲劳(42例)和贫血(35例)是最常见的不良反应，并没有能够导致治疗中断的药物相关不良事件发生。

结果表明，达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤安全有效，且耐受性良好。

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