




注射用紫杉醇是美国研究生产的药物,在治疗乳腺癌的方面有很好的治疗效果的,目前作为转移性乳腺癌的一线治疗药物。
注射用紫杉醇在转移性乳腺癌中的用量:注射用紫杉醇用于转移乳癌的推荐剂量为260mg/㎡历时30分钟静脉注射,每3周一次。
2021年3月2日,FDA对紫杉醇和encequidar用于转移性乳腺癌的新药申请(NDA)发出完整回复函(CRL)。针对转移性乳腺癌的3期临床试验中,与IVP相比,紫杉醇和encequidar的组合可显著改善ORR,达到主要终点。
3期临床试验PFS和OS数据,证明紫杉醇与IVP相比可使转移性乳腺癌患者在有效性和耐受性方面实现临床获益。这些发现进一步支持了紫杉醇ORR提高的优效性。在改良的意向性治疗(mITT)人群中(n=360),中位PFS数据显示紫杉醇相对于IVP获益(分别为8.4和7.4个月;HR=0.739;95% CI:0.561,0.974;p=0.023)。中位OS数据也显示口服紫杉醇优于IVP(分别为23.3个月和16.3个月;HR=0.735;95%CI:0.556,0.972;p=0.026)。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm