




阿帕鲁胺(Apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体制药,由强生公司开发,并于2018年2月获FDA批准上市,商品名为Erleada。本品临床用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。那么,阿帕鲁胺治疗前列腺癌的效果怎么样?
一项多中心的Ⅱ期临床研究,纳入进展高风险[前列腺特异抗原(PSA)8 ng/mL或者前列腺特异抗原倍增时间(PSADT) ≤10个月]的 NM-CRPC患者,患者接受雄激素剥夺治疗(ADT)的同时接受Apalutamide 240 mg/d。主要的终点指标为治疗12周后PSA 的改变,次要的终点指标包括安全性、PSA进展时间( TTPP)和无转移生存期(MFS)。
研究最终纳入了51例患者,其中4例疾病转移的患者从有效性分析中排除。纳入患者的中位年龄为71 岁;格里森得分为7分(57%) ;中位PSA为10.7 ng/mL;45%的患者PSADT≤10个月。中位随访时间为28.0个月,18例患者(35%)在论文发表时仍在研究中。
研究结果显示,89%的患者在12周时PSA下降50%。中位TTPP为24.0个月;中位MFS还没有获得。大多数患者由于疾病进展(22%)或不良事件(18% )停止当前的治疗。最常见的不良事件是疲劳[任何等级,31例(61% )],3级疲劳并不常见[2例(4% )]。经对症处理后,这些不良反应均可得到有效的控制。国外还有研究表明,对于进展高风险的患者,Apalutamide较为安全和有效,对此患者可放心购买和使用阿帕鲁胺。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月02日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210951