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苯达莫司汀要现配现用吗?

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2023-07-25 09:07
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苯达莫司汀要现配现用。
苯达莫司汀(Bendamustine)仅适用于单次使用,需要在使用时开始配制,不能提前配制好。本品不含抗菌性防腐剂。混合溶液应尽可能在临用时配制。
配制苯达莫司汀时需要在无菌条件下,每瓶仅添加 20ml 无菌注射用水,并充分摇匀,获得浓度为5mg/ml的澄清、无色至浅黄色盐酸苯达莫司汀溶液。冻干粉应在 5 分钟内完全溶解,溶解后的溶液必须在30分钟内转移至输液袋内。如果观察到不溶性微粒,则该复溶溶液不能使用。
在冷藏条件下(2-8°C)可稳定贮存 24 小时,在室温以及室内光线照射条件下(15-30°C)可稳定贮存 3 小时,复溶和稀释后的溶液必须在上述稳定贮存期内完成给药。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249

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