苯达莫司汀（Bendamustine）简介

苯达莫司汀（Bendamustine）的说明

苯达莫司汀由的研发公司为以色列梯瓦公司。苯达莫司汀最早在德国上市。美国食品药品监督管理局(FDA)也批准了苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。欧盟也批准了苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤及多发性骨髓瘤。

苯达莫司汀在国内的上市情况也较为积极，也已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，苯达莫司汀目前也已经列入我国的医保范围内。

药品别称

苯达莫司汀，Treakisym，Belrapzo，Bendeka，Bendamustine，Treanda，BENDIT，Leuben

适应人群

成人。孕妇，儿童及老年体弱者在医师指导下使用。

苯达莫司汀在淋巴瘤治疗中的疗效显著，多项国际经典研究如STIL、BRIGHT等均证实了其在惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)及套细胞淋巴瘤(MCL)一线治疗中的优越性。苯达莫司汀的不良反应多为可预测和可控的。

药品称呼

通用名：苯达莫司汀

商品名：Treanda

全部名称：苯达莫司汀，Treakisym，Belrapzo，Bendeka，Bendamustine，Treanda, BENDIT, Leuben

贮藏

储存温度不超过30℃，避光保存。

作用机制

苯达莫司汀（Bendamustine）是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要机理为DNA单链和双链通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。

安全与疗效

美国食品药品管理局(FDA)于2008年批准了苯达莫司汀用于治疗CLL和B细胞性非霍奇金淋巴瘤。目前该药在德国、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡公国、挪威、波兰、西班牙和英国获准用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗。

一项Ⅱ期临床试验纳入78例复发难治CLL患者，其中包括22例氟达拉滨耐药患者和14例17p缺失患者，给予苯达莫司汀+利妥昔单抗方案（BR方案）（苯达莫司汀剂量为70 mg/m 2 ×2d）治疗。

结果显示总反应率（ORR）为59.0%，其中氟达拉滨耐药患者的ORR为45.4%，氟达拉滨敏感患者的ORR为60.5%；11q缺失、第12染色体三体、17p缺失和无IGHV突变患者的ORR分别为92.3%、100.0%、7.1%和58.7%；中位无进展生存（PFS）时间为14.7个月；严重感染的发生率为12.8%；3~4级中性粒细胞减少、血小板减少和贫血的发生率分别为23.1%、28.2%和16.6%。

一项Ⅲ期临床试验纳入230例复发难治iNHL和MCL患者，随机给予BR方案（苯达莫司汀剂量为90 mg/m 2 ×2d）或氟达拉滨+利妥昔单抗（FR）方案治疗。

结果显示两组患者的ORR分别为82%和51%，CR率分别为40%和17%，中位OS时间分别为109.7、49.1个月，中位PFS时间分别为34.2、11.7个月，其中MCL患者分别为17.6、4.7个月，滤泡性淋巴瘤（FL）患者分别为54.5、22.9个月，SLL患者分别为69.2、9.9个月。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/39d53698-57fa-7c99-fc5b-f52a55684826/spl-doc?hl=Bendamustine