




有关于普拉替尼有些问题想了解一下,儿童能吃普拉替尼(Pralsetinib)吗?
普拉替尼(Pralsetinib)的安全性和有效性已在12岁及以上RET融合阳性甲状腺癌的儿科患者中得到证实。Pralsetinib在该年龄组的使用得到了一项关于Pralsetinib在成人中的充分且对照良好的研究的证据支持,该研究提供了额外的人群药代动力学数据,表明年龄和体重对Pralsetinib的使用没有影响对普拉替尼的药代动力学产生有临床意义的影响,预计成人和12岁及以上儿童患者的普拉替尼暴露量相似,成人和儿童患者RET融合阳性甲状腺癌的病程非常相似,因此可以将成人数据推断为儿童患者的数据。
对于RET融合阳性非小细胞肺癌儿童患者或小于12岁RET融合阳性甲状腺癌儿童患者,Pralsetinib的安全性和有效性尚未确定。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721