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1、骨髓抑制:临床试验中,554例晚期实体瘤患者接受卢比替定治疗,41%的患者出现3级或4级中性粒细胞减少,发病中位时间为15天,中位持续时间为7天。发热性中性粒细胞减少症发生率为7%。
败血症发生率为2%,致死率为1%(所有病例均发生在除SCLC外的实体瘤患者中)。3级或4级血小板减少症发生率为10%,发病中位时间为10天,中位持续时间为7天。17%的患者出现3级或4级贫血。
2、肝毒性:临床试验中,554例晚期实体瘤患者接受卢比替定治疗,3级ALT和AST升高发生率分别为6%和3%,4级ALT和AST升高发生率分别为0.4%和0.5%。3级及以上转氨酶升高的中位发病时间为8天(范围:3-49),中位持续时间为7天。
3、胚胎毒性:根据动物试验数据及其作用机制,孕妇服用卢比替定会对胎儿造成伤害。在器官形成期,给怀孕大鼠静脉注射单剂量的卢比替定(约为3.2mg/m2临床剂量的0.2倍),胚胎致死率为100%。告知孕妇该药对胎儿的潜在危险。
建议女性患者在接受卢比替定治疗期间和最后一次给药后6个月内,使用有效的避孕措施。建议男性患者在接受卢比替定治疗期间和最后一次给药后4个月内,与其女性伴侣(具有生殖潜能)使用有效的避孕措施。
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