




奥贝胆酸、Obeticholic acid、Obetix、Ocaliva
适用于成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,且需满足以下条件之一:一是无肝硬化;二是有代偿期肝硬化但无门脉高压证据。同时,患者需符合对熊去氧胆酸(UDCA)应答不足(接受适当剂量UDCA治疗至少1年未达充分生化应答)或无法耐受UDCA的情况。[ 详情 ]
温馨提示: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
奥贝胆酸的治疗期间需密切随访,特别是对于已有肝功能损害的患者。以下内容旨在概述使用奥贝胆酸时需重点关注的事项:
治疗期间,需通过实验室检查和临床评估常规监测患者PBC疾病进展情况,包括是否出现肝脏不良反应,以判断是否需要停药。对于有代偿期肝硬化、合并肝脏疾病(如自身免疫性肝炎、酒精性肝病)和/或患有严重急性疾病的患者,需密切监测其是否出现门脉高压新证据(如腹水、食管胃底静脉曲张、持续性血小板减少),或总胆红素、直接胆红素、凝血酶原时间超出正常上限的情况,以判断是否需要停药。
若患者出现肝失代偿的实验室或临床证据(如腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病)、代偿期肝硬化患者出现门脉高压证据、发生具有临床意义的肝脏不良反应,或出现完全胆道梗阻,需永久停用奥贝胆酸。若患者发生严重急性疾病,需暂停奥贝胆酸治疗并监测肝功能,急性疾病缓解后,需权衡重启治疗的潜在风险与获益。
对于出现新发或加重的严重瘙痒患者,需考虑进行临床评估。严重瘙痒的处理策略包括加用胆汁酸螯合剂或抗组胺药、降低奥贝胆酸剂量,以及/或暂时停用奥贝胆酸。
治疗期间需监测患者血清脂质水平的变化。若患者在可耐受的最高推荐剂量(最大剂量为每日一次10mg)下治疗1年后,对奥贝胆酸仍无应答且出现HDL-C降低,需权衡继续治疗的潜在风险与获益。
参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999